制藥用純水設(shè)備是制藥行業(yè)中至關(guān)重要的基礎(chǔ)設(shè)施，其應(yīng)用范圍覆蓋了藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是制藥用純水設(shè)備的主要應(yīng)用范圍：
?
?1. 藥品生產(chǎn)用水?
?注射用水（WFI）?：用于注射劑、輸液劑等無菌制劑的配制和稀釋，必須符合《中國藥典》或國際藥典（如USP、EP）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
?純化水（PW）?：用于非無菌制劑（如口服液、滴眼劑等）的配制，以及原料藥的合成與精制。
?清洗用水?：用于生產(chǎn)設(shè)備、容器、管道的清洗，確保無殘留物污染。
?2. 實(shí)驗(yàn)室與質(zhì)檢用水?
?試劑配制?：用于實(shí)驗(yàn)室試劑、緩沖液、培養(yǎng)基的配制，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
?儀器清洗?：高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等精密儀器的沖洗，避免雜質(zhì)干擾檢測數(shù)據(jù)。
?微生物檢測?：微生物限度檢查、內(nèi)毒素檢測等對水質(zhì)要求極高的項(xiàng)目，需使用超純水。
?
?3. 生物制藥與基因工程?
?細(xì)胞培養(yǎng)?：為細(xì)胞培養(yǎng)基提供無熱源、無內(nèi)毒素的超純水，保障細(xì)胞生長環(huán)境。
?基因測序與PCR?：分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)對水質(zhì)極為敏感，需使用電阻率≥18.2MΩ·cm的超純水。
?4. 包裝與輔助環(huán)節(jié)?
?包裝材料清洗?：藥品包裝瓶、膠塞等的最終沖洗，確保無微粒污染。
?蒸汽滅菌?：純蒸汽發(fā)生器需使用純化水，避免鍋爐結(jié)垢或污染物殘留。
?
?5. 特殊劑型生產(chǎn)?
?中藥提取?：部分中藥制劑需用純化水進(jìn)行提取、濃縮，避免金屬離子影響藥效。
?疫苗生產(chǎn)?：疫苗配制和分裝對水質(zhì)要求極高，需符合GMP無菌規(guī)范。
?關(guān)鍵水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)?
?電導(dǎo)率?：純化水≤5.1μS/cm（25℃），注射用水更嚴(yán)格。
?TOC（總有機(jī)碳）?：通常要求≤500ppb，部分生物制藥需≤50ppb。
?微生物限度?：純化水需≤100CFU/ml，注射用水需無菌。
制藥用純水設(shè)備需具備?全自動控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測、合規(guī)驗(yàn)證?等功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定并符合GMP認(rèn)證要求。選擇設(shè)備時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮具備完善售后服務(wù)和技術(shù)支持的供應(yīng)商。
